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制药厂选择什么地坪可以满足GMP标准?

来源:本站原创 发布时间:2021/2/20 17:35:23 点击:727
 GMP标准是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它是为把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小而订立的。这个标准自实施以来,地面的洁净程度逐渐发展成为行业的一个基础指标。
那么符合GMP标准的制药厂车间地坪到底满足什么样的条件?首先我们来看一下GMP是什么及执行标准是什么?

 

1、GMP是英文“good manufacturing practice”的缩写,中文的意思是“产品生产质量管理规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。
2、为什么要执行GMP标准?
药物的量直接影响治疗效果,或多或少都会对患者的健康造成不利影响。因此,在药品生产过程中,一方面要防止其他细菌的掺入,另一方面要控制粉尘等固体物质的填充,影响实际含量,所以医药行业制药车间要严格满足GMP要求。
3、GMP标准具体规定。
GMP医药行业对环境的洁净度的要求分为30万级、10万级、万级、百级等,在一般工作区域中没有清洁度要求;控制区,制药车间走道的一般要求10万-30万级;洁净区则要求空气洁净度在万级到百级之间。

了解了GMP的标准,我们来看一来制药厂车间地坪的具体要求
首先是要求地坪必须干净整洁,具有较高的洁净度。因为制药厂车间所具有的特殊性能,要求生产空间要达到无尘的要求。
其次就是地面要具有耐磨、耐冲击的性能,在车间厂房不可避免有一些机械车辆的进出,这些较重型机械会对地面造成一定的摩擦以及撞击,因此要求地坪要有高耐磨耐冲击的性能。
 
还有就是制药厂车间的地面需求需要拥有防腐、耐水等特殊性能,但目前市场上制药车间常用的环氧地坪并不具有些功能。

诺立森聚氨酯砂浆地坪地坪具有高的机械强度和低的弹性模量,具有耐水耐酸碱耐高低温、耐磨性强的优异性能。

最后,小编要提醒的是聚氨酯砂浆地坪虽然一次投入大,但使用寿命长达二十多年,核算下来的成本还是低于环氧地坪的。